他达那非（171596-29-5）

一、产品基本信息

产品名称：他达那非英文名称：TadalafilCAS 编号：171596-29-5分子式：C₂₂H₁₉N₃O₄分子量：389.40化学名称：(6R,12aR)-6-(1,3 - 苯并二氧戊环 - 5 - 基)-2,3,6,7,12,12a - 六氢 - 2 - 甲基 - 1,3,5 - 噻二嗪并 [3',4':1,6] 吡啶并 [3,4-b] 吲哚 - 1,3 - 二酮外观性状：白色至类白色结晶性粉末，无臭，无味溶解性：几乎不溶于水，微溶于乙醇，易溶于二甲基亚砜（DMSO）、二氯甲烷等有机溶剂熔点：296～300℃纯度规格：98%、99%，可定制储存条件：密封、避光、置于阴凉干燥处

他达那非是一种高选择性、可逆性、长效型磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，是目前全球治疗男性勃起功能障碍（ED）的一线药物原料，同时也用于治疗成人男性勃起功能障碍合并良性前列腺增生（BPH）的症状与体征。与同类产品相比，他达那非具有起效快、作用时间长（可达 36 小时）、不受饮食与酒精影响、安全性高、耐受性好等显著优势，已成为男科领域应用最广泛、临床认可度最高的原料药之一。

陕西萃康医药科技有限公司专注于高端医药原料药、中间体的研发、生产与销售，拥有成熟的合成工艺、严格的质量控制体系与规模化生产能力，为全球医药企业提供高纯度、高品质、稳定可靠的他达那非原料，支持小试、中试及工业化批量供应。

二、产品作用机制

他达那非的作用机制清晰、靶向性强，通过高度选择性抑制磷酸二酯酶 5（PDE5）发挥药效：在性刺激前提下，阴茎海绵体神经末梢释放一氧化氮（NO），激活鸟苷酸环化酶，使环磷酸鸟苷（cGMP）水平升高，导致海绵体平滑肌松弛、血液流入，从而实现勃起。

PDE5 会快速分解 cGMP，导致勃起消退。他达那非通过选择性抑制 PDE5 活性，减少 cGMP 降解，延长并增强勃起效果，帮助患者在性刺激下达到并维持有效勃起，改善勃起功能障碍。

本品对 PDE5 具有高选择性，对其他磷酸二酯酶（如 PDE1、PDE2、PDE3、PDE4 等）抑制作用微弱，因此心血管影响小，安全性更高。同时，他达那非半衰期长，作用窗口长达 36 小时，患者无需严格时间规划，使用更灵活。

三、核心优势与特点

1. 高选择性，安全性优异对 PDE5 高度专一，对心脏、血管、视网膜等组织影响极小，副作用轻微、短暂，安全性优于同类产品。

2. 长效作用，使用灵活药效持续 36 小时，远超西地那非、伐地那非，患者可自由选择时间，提升自然感与满意度。

3. 不受饮食与酒精影响高脂饮食、适量饮酒不影响吸收与药效，临床使用更便捷。

4. 起效迅速，持续稳定口服后快速吸收，15～30 分钟即可起效，峰值明显，效果稳定可靠。

5. 适用范围更广不仅用于勃起功能障碍，也适用于 ED 合并良性前列腺增生患者，改善尿频、尿急、排尿困难等下尿路症状。

6. 纯度高、杂质低、稳定性强我司采用优化合成工艺，产品纯度≥99%，有关物质、重金属、溶剂残留等指标严格控制，符合国际药典标准。

四、适应症与临床应用

1. 治疗男性勃起功能障碍（ED）

适用于各种原因引起的勃起功能障碍，包括器质性、心理性及混合性 ED，帮助患者恢复正常勃起功能。

2. 治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生（BPH）

改善 BPH 相关的下尿路症状（尿频、尿急、排尿不畅、夜尿增多等），同时改善勃起功能，实现双重获益。

3. 肺动脉高压（PH）治疗

他达那非也可用于成人肺动脉高压的治疗，改善运动耐量、减轻症状、提高生活质量（需专业医师指导）。

五、产品质量与生产优势

陕西萃康医药科技严格遵循 GMP-like 生产规范，建立从原料、合成、精制、检测到包装的全流程质量控制体系：

1. 先进合成工艺采用高收率、低杂质、环保型路线，反应条件温和，副产物少，产品纯度高、晶型稳定。

2. 严格质量检测每批次均进行：

• 外观、性状、熔点、旋光度检测

• HPLC 纯度、有关物质、异构体控制

• 重金属（Pb、As、Hg、Cd）、残留溶剂、微生物限度检测

• 符合 USP、EP、CP 等国际标准

3. 稳定规模化生产具备从克级到公斤级、百公斤级稳定供应能力，批次一致性好，可长期供货。

4. 完善技术支持提供 COA、HPLC 图谱、MS、NMR 等全套检测报告，支持客户审计与注册申报。

六、应用领域与市场地位

他达那非是目前全球男科用药市场规模最大、增长最快、临床首选的 PDE5 抑制剂类原料药，广泛用于：

• 口服片剂、口崩片、分散片等制剂生产

• 男科临床一线用药

• 泌尿外科、内分泌科、心血管科联合用药

• 全球医药市场主流 ED 治疗药物核心原料

凭借长效、安全、便捷等优势，他达那非已逐步成为替代同类产品的首选原料，市场需求持续稳定增长。

七、储存、包装与运输

• 储存条件：密封，避光，置于阴凉干燥处，远离酸碱与氧化剂

• 包装规格：1kg / 袋、5kg / 桶、25kg / 桶，可按客户要求定制

• 运输条件：普通化工品运输，防潮、避光、密封

• 保质期：在规定条件下，保质期为 24 个月

八、总结

他达那非是高效、安全、长效、高选择性的 PDE5 抑制剂，是治疗男性勃起功能障碍的核心原料药，具有显著临床价值与广阔市场前景。

陕西萃康医药科技以先进工艺、严格质控、稳定产能、专业服务为核心竞争力，致力于为全球客户提供高品质他达那非原料，是医药企业、科研机构、贸易商值得长期信赖的合作伙伴。